FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

時(shí)間：2025-03-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：60

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟IVDR CE下，如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實(shí)施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強(qiáng)對(duì)患者和使用者的保護(hù)，同時(shí)進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國(guó)在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過(guò)渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過(guò)渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• 迎擊FDA驗(yàn)廠：企業(yè)自查與應(yīng)對(duì)之道

  為了有效應(yīng)對(duì)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對(duì)FDA的法規(guī)和QSIT（質(zhì)量系統(tǒng)檢查技術(shù)）指南進(jìn)行深入的研究和理解，確保對(duì)FDA的要求有清晰的認(rèn)識(shí)。這樣，在自查自糾時(shí)才能較加有針對(duì)性。建立健全的質(zhì)量管理體系：根據(jù)FDA的要求，建立并完善質(zhì)量管理體系，確保各項(xiàng)管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設(shè)施檢查、質(zhì)量管理系統(tǒng)檢查、設(shè)備和工

• 歐洲自由銷售證書CFS怎么申請(qǐng)？由誰(shuí)申請(qǐng)？

  隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注如何在**市場(chǎng)中拓展業(yè)務(wù)。歐洲市場(chǎng)作為**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場(chǎng)合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關(guān)法規(guī)要求，其中CE標(biāo)志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標(biāo)志是歐洲市場(chǎng)上的準(zhǔn)入標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)要求，可以在歐洲市場(chǎng)合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國(guó)家產(chǎn)品符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)的必要證明，