如何處理FDA對貨物的拘留和扣留問題

時間：2023-09-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
保證產品質量合規
保證產品質量合規一、了解產品質量的重要性產品質量是企業的生命線，它不僅關乎企業的生存發展，較關系到消費者的生命財產安全。一個合格的產品，不僅要滿足產品的基本功能需求，還要符合相關法律法規和標準的要求。二、產品質量合規的基本要求1. 法律法規要求：企業必須遵守國家法律法規，包括但不限于產品質量法、食品安全法、環境保護法等。同時，還要遵守各地區的地方性法規。2. 標準要求：企業生產的產品必須符合相關標
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7
MDR Annex II技術文件：醫療器械CE注冊的合規基石
在歐盟醫療器械法規（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規的必要步驟，較是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了較為嚴格和詳細的要求，企業需要系統化地準備和較新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的**要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途
如何避免CE MDR技術文件被公告機構駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫療器械行業，若想將產品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環節。CE MDR，即歐盟醫療器械法規（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫療器械指令（MDD），對醫療器械的監管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產品才有資