醫療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

時間：2023-08-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 醫療器械申請人出口澳大利亞需要承擔哪些責任？

  為支持?TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生

• MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志

  歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司！作為一家專業的認證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標志和UKCA標志。無論您是在歐洲市場還是英國市場銷售醫療器械，我們都能為您提供*的技術支持和認證服務。英國合格評定（UKCA）標志與歐洲CE標志類似，但也存在一些差別。根據現行的英國醫療器械法規2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），該法規基于歐盟舊指令：M

• FDA對CAPA報告的嚴格要求與高效制作指南

  在醫藥行業中，質量保證是企業生存和發展的基石。FDA對CAPA（糾正和預防行動）報告的嚴格要求，不僅是法規遵從的體現，較是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業高效、合規地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據FDA的規定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數據庫中，無論是紙質文件還是通過**的CAPA管理軟件

• 祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！