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一、注冊人員要求(一)整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說,至少需要配備 3 人,包括企業負責人 1 人,質量負責人 1 人,銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異,但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。(二)質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
?在 FDA 監管體系中,助聽器作為 II 類醫療器械,其上市前需經過嚴格的 510(k) 提交流程。本教程將詳細介紹 SPICA 角宿團隊如何協助制造商完成這一過程。一、謂詞設備的選擇與協商確定合適的謂詞設備,為 510(k) 提供合理的對比基礎。二、設備分類與法規識別明確助聽器的設備類別、產品代碼和法規編號,確**類的準確性。三、FDA 政策的全面了解審查 FDA 的“拒絕接受”政策
防曬霜在加拿大注冊的過程中存在許多雷區,這些雷區可能會讓你的產品被拒絕注冊或者被撤銷注冊。因此,了解加拿大防曬注冊的規定和標準非常重要。本文將為您介紹加拿大防曬霜注冊的必要條件和注意事項,幫助您成功注冊您的產品。?1. 成分分類在加拿大,防曬霜的成分根據其來源可以分為**保健品(NHP)和非處方藥。如果您的產品中使用了**成分,如二氧化鈦、氧化鋅和對氨基苯甲酸等,您需要獲得**產品編號(
加拿大醫療器械監管新規來襲:企業如何迅速適應SOR 2024-136?
隨著醫療技術的不斷進步,醫療器械的監管法規也在不斷較新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報公布了SOR 2024-136法規,對SOR/98-282進行了重大修改,這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊(MDEL)的較新要求,這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。較新后的法規要求企業在決定實
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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