口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？

時間：2023-01-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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黃金微針FDA 510(k)通關全攻略
申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果。從醫療器
巴西ANVISA醫療器械分類規則
在巴西醫療器械分類的領域中，巴西國家衛生監管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負著**醫療器械安全有效、維護公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛生部，作為巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地都設有辦事處，以便全面深入地開展監管工作。其在醫療器械方面的職能廣泛且關鍵，從制定規則到監督執行，貫穿了醫療器械從研發、生產到銷售、使用的整個生命周期。在分類
FDA 510k的三種類型：傳統型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場，以及已上市產品的預期用途和基本科
止鼾神器出口美國，FDA 510k 申請全攻略
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具