在澳大利亞，醫療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？

時間：2023-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
生物相容性的重要性，測試分類和項目有幾種
生物相容性通常也叫生物兼容性，是醫用材料與病人的組織和生理系統之間相互適應性的重要指標。它通常分為組織相容性和血液相容性兩大類。——組織相容性是指醫用材料與人體組織之間的相容性，這包括細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性和無致畸性等。通過這些指標的測試，以確保其在醫療應用中的安全性和有效性。——血液相容性是指醫用材料對血液的相容性，這
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規的？CE認證的審核和發證，歐盟公布了一系列由歐盟統一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數編碼即公告號，CE的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。也就是說，想要辦正規的CE，必須要找正規的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規授權以及發證機構信息都可在該網站查詢到。如何查詢CE的真假
CE 標簽在哪些國家/地區有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規要求強制使用CE標簽，但它已經在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經濟區以外的國家，由于法律法規的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于