醫療器械在英國注冊需要注意些啥

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志
美國FDA醫療器械合規監管體系
美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械合規監管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH），則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門，承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室，各個辦公室分工明確，協同合作。其中，審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程，確保審評工作高
MoCRA下化妝品產品上市新要求
美國食品藥品監督管理局?(FDA)?發布的《2022?年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產品上市時，“負責人”必須提交產品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產品。&
如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監管要求，需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n