詞條
詞條說明
醫療器械自由銷售證書自由銷售證書(EU FSC)是醫療器械經所在國監管機構批準可以不受限制地合法銷售或自由流通的證明。?任何歐洲國家都可以頒發自由銷售證書。主管當局根據代表外國醫療器械制造商的歐盟授權代表的請求頒發該證書。?如果外國制造商不在歐盟境內,并且在沒有歐盟代表的情況下無法與主管當局溝通,則該證書只能通過歐洲授權代表獲得。如果您來自任何非歐洲國家,我們可以擔任您公司的歐
01?有源醫療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標準發布實施,注冊申請人能否在產品補正中,主動采納實施新版強制性標準,并提交相關支持性資料?答:有源醫療器械產品在**注冊、變更注冊過程中若有相關的強制性國家標準發布實施,申請人可以主動執行新版的醫療器械強制性標準,并在補正時提交符合法規要求的檢驗報告,但需要完整執行新版強制性標準適用的適用內容。延續注冊申請時,不應涉及強制性標準變化的
Classify Your Medical Device (from the FDA webside)
The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea
在醫療器械行業蓬勃發展的當下,合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中,ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色,成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment,可直譯為符合性評估認可
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com