詳解QSR820中的質量體系要求

時間：2023-05-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP含金量再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛生部在《聯邦官方公報》（DOF）正式發布的《關于醫療器械等效路徑適用規則的修訂協議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫療器械企業的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫療器械監管領域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區的重要經濟體，其醫療器械市場一直備受關注。隨著經濟的發展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫療器械的需求日益增
如何成功獲得加拿大藥品識別號DIN
在加拿大，任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號（Drug Identification Number, DIN）。這個過程可能有些繁瑣，但是只有通過這個步驟，您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前，您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息，以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
沙特阿拉伯醫療器械SFDA認證模式
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇。——通過醫療器械國家注冊處（MDNR）進行注冊，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產品和制造商信息、質量管理體系證明、參考國家批準文件、使用說明書、標簽和銷售材料等。SFDA會在4個工作日內批準該類醫療器械，有效期為3年。——另一種途徑是通過醫療器械上市許可（MDMA）獲得認證，適用于其他所有類別的設備。只有獲得
歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息