醫療輸液器CE認證時測試的標準方法

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器
英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
是否可以僅根據技術文檔發布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行