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什么是QSR820體系?美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
如何獲取歐盟CFSCFS(Certified Food Safety System)是歐盟認證的食品安全體系,很多企業都希望獲得這個資格來確保產品的質量和安全。那么,如何獲取歐盟CFS呢?本文將為你詳細介紹。一、了解CFS體系首先,你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業建立完善的食品安全管理制度,包括食品采購、儲存、加工、運輸、銷售等環節的監控和管理。企業需要具備相應的硬件設施和
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務!根據中國藥監局的規定,急救箱屬于第二類醫療器械,因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南,幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程:1. 準備材料:在開始注冊前,您需要準備以下材料:? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時,需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類,它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述:### IIa類醫療器械:- **風險等級**:中等風險。- **合規評估**:可能需要公告機構(Notified Body)的參與。- **
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