醫療器械的歐盟授權代表的職責有哪些

時間：2023-09-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：147

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• 詞條

  詞條說明

• Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺

  隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠較快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾

• 加拿大IVD注冊

  流程：確定產品是否為IVD產品→確定產品分類→Class I產品提交MDEL申請材料/Class II、Class III、Class IV產品提交MDL申請材料。一、監管機構在加拿大市場銷售的所有醫療器械都需要獲得加拿大衛生部（Health Canada）的許可。加拿大衛生部下屬的醫療器械局（Medical Devices Directorate，MDD）是監督和評估加拿大診斷與**醫療器械的安

• US Agent Service是什么？

  從法規角度來看，根據 21 CFR 807.40（醫療器械）、21 CFR 1.227（食品）等一系列法規明確規定，境外企業在進行 FDA 相關注冊時，必須指定一位美國 FDA 代理人。這一法定要求，就像是一把 “尚方寶劍”，賦予了 FDA 代理人關鍵的職責和使命。FDA 代理人是 FDA 與企業之間的唯一官方聯絡窗口。這意味著，所有與 FDA 的溝通交流，無論是日常的法規咨詢，還是關鍵的注冊申請

• 申請ISO13485認證需要準備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP（生產作業指導書）4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么？1.?文件評審：查文件，查記錄2.?現場活動評審：對活動的觀察，過程是否已被識別并適當規定？職責是否已被分配？程