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詞條說明
無論您是涉足醫療器械市場的初創公司,還是尋求 FDA 合規性的成熟公司,我們的指南都會根據您的監管需求提供有**的指導。以下是您將發現的內容:?監管策略評估?質量體系實施?設計歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準備和審核?FDA 提交和互動?上市后合規?機構注冊和設備清單?美國代理服務?FDA 模
美國食品和藥物管理局發布了一份指南草案,以協助公司根據 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設施注冊和化妝品清單。設施注冊和產品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示,打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶,用于提交注冊和產品列名信息。自 1938 年《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來,Mo
PPE,即個人防護裝備,是一種供個人使用的裝置或器具,用于防備各種可能對我們的安全和健康造成損害的危險。在各行各業中,PPE起著重要的作用,它們主要用于保護雇員免受化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備以及危險工作場所中可能導致嚴重工傷或疾病的傷害。除了我們熟知的面罩、安全玻璃和安全鞋外,個人防護設備還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器(耳塞)、安全手套、呼吸器和安全帶等。&nb
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前,TGA要求在注冊或注冊產品在澳大利亞必須確認其生產設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求,即所謂的“GMP清理”流程,即GMP審核流程。因此,為了能夠在澳大利亞銷售藥品,必須通過Australian-TGA現場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產品是否符合“安全,有效,高質量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求,TGA可以批準該產品
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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