醫療器械如何申請歐洲自由銷售證書FSC？需要多久？

時間：2024-01-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫療器械，根據歐洲醫療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲
FDA采血針監管升級
概括：美國食品和藥物管理局（FDA）正在發布最終命令，將用于穿刺皮膚以獲取一滴血用于診斷目的的三種采血針從免于上市前通知的 I 類（一般控制）重新分類為 II 類（特殊控制）并受上市前通知的約束，特別是具有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，沒有整體銳器傷害預防功能的單次使用采血針，以及僅供單個患者使用的多次使用采血針。FDA 正在為這三種類型的采血針指定特殊控制，這是基于僅一般控制是不夠的，并
510k豁免的設備有哪些？
大多數 I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯邦* 510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受 510(k) 要求約束的設備包括：?&