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醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別?


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  • 英國自由銷售證書如何辦理?

    一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

  • 醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊?

    制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備,然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國,則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程:UKRP?任命證明,例如指定書或協議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設備符合的法規,例如,醫療設備指令 93/42/EECGMDN代

  • 歐盟MDR注冊提交的文件清單

    Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

  • II類醫療器械在歐盟如何進行CE認證?

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