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一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products
制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備,然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國,則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程:UKRP?任命證明,例如指定書或協議(**非英國制造商)制造商法定名稱和地址設備符合的法規,例如,醫療設備指令 93/42/EECGMDN代
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
II類醫療器械在歐盟進行CE認證時,需要遵循《醫療器械法規》(Medical Device Regulation, MDR)的要求。II類醫療器械根據風險等級進一步細分為IIa類和IIb類,它們各自有不同的合規評估途徑。以下是對II類醫療器械CE認證的概述:### IIa類醫療器械:- **風險等級**:中等風險。- **合規評估**:可能需要公告機構(Notified Body)的參與。- **
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