按摩椅CE認證申請流程及要求指南

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南
在醫療領域，注射器作為基本的醫療器械，其安全性和有效性對于患者健康至關重要。為了確保注射器能夠在美國市場安全使用，制造商必須遵循嚴格的FDA 510k審批流程。這*程的**在于技術文件的編制，它是證明注射器安全性和有效性的關鍵文檔。SPICA角宿團隊憑借其在醫療器械領域的專業知識和豐富經驗，為注射器制造商提供從技術文件編制到FDA 510k提交的*服務，確保產品順利獲得市場準入。FDA 51
歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？
IVDR 是否會修改 IVD 的分類規則？是的。IVDR 將徹底改革 IVD 的分類系統和要求。IVD 公司還可以讓公告機構更多地參與監管過程。IVD 的 IVDR 差距評估和 CE 過渡策略角宿團隊可以通過進行系統、獨立的差距分析來幫助您從 IVDD 過渡到 IVDR，以幫助您遵守 EU IVDR。從 IVDD 過渡到 IVDR自 2022 年 5 月 26 日起，新法規 2017/746（體外
MDR認證
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
UDI數據載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數據載體的選擇是確保醫療器械在整個生命周期內能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環節。以下是UDI數據載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質量要求