注射器的合規之路：FDA 510k技術文件編制指南

時間：2024-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA近日發布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這
一文看懂IVDR認證全流程，建議收藏！
IVDR，即歐盟體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation），于 2017 年 5 月 25 日正式生效，并在 2022 年 5 月 26 日開始實施。這一法規的誕生，是對原有體外診斷醫療器械指令的全面革新。隨著體外診斷技術的日新月異，各種難以解釋、難以理解和難以控制的新技術和產品不斷涌現，原有的監管體系已無法有效監管，難以
血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南
作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR環境醫療器械法規MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫療器械產品類別MDR所管區域內的醫療器械，按其風險性尺寸可以分