可吸收外科縫線FDA 510(k)注冊合規要點刨析

時間：2025-09-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：20

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• 醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點

  1.分類規則在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

• 手套申請PDA認證的注意事項

  手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消

• 醫療器械產品FDA 510k和PMA途徑差異，如何選擇

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• MDR/IVDR新法規出來，MDD/IVDD證書還有效么

  在過渡期內，依照相關指令認證的產品和依照新條例認證的產品將在市場上共存。如果二者均附有相關證書，則應享有同等的法律地位，公開招標采用的資格標準中不可出現任何歧視。在特定條件下，根據指令頒發的證書有效期最晚可到2024年 5月26日，但條例中有關上市后監督以及經營者和器械設備 注冊方面的義務將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內，器械設備可同時具有根據指令頒發 的證書和根據條例頒發的證書。