MDR認證

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：866

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 二類醫療器械的定義與風險等級

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行分類管理，主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準，以保護公眾健康 。通過分類，FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平，這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類，分別是 Ⅰ 類（Class I）、Ⅱ 類（Class II）和 Ⅲ 類（Class III），風

• 醫療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

  醫療器械注冊說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。以下是醫療器械注冊說明書和標簽的常見問題：一、說明書*出現的問題或*發補的問題 說明書最*出現的問題或*發補的問題通常是因為常規內容不全，較為常遺漏的常規內容如下。 1、

• 歐盟實施MDR后對產品標簽和使用說明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問有關歐盟MDR實行后有關醫療設備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統一向大家解答。醫療設備制造商必須滿足有關隨其設備提供的信息的多項要求。例如，每個醫療設備都必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療 器 械標簽要求標簽代表出現在醫療 器 械本身、每個單位的包裝或多個醫療 器 械的包裝上的書面、

• 醫療器械歐代（歐盟授權代表）

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/