歐洲體外診斷器械從IVD過渡到 IVDR有哪些變化？

時間：2023-04-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UDI新標來襲！2025醫療器械行業大變局
新標將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標準之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫療器械唯一標識，它是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，恰似醫療器械產品在供應鏈中的唯一 “身份證”。從發展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫療器械監管機構論壇（IMDRF）自 2011 年
脫歐后英代與歐代有何不同？
英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫療器械相關法規也隨之進入過渡期，作為器械出口企業，必須提前學習、熟悉英國將實行的法律法規，以避免由于法規差異而造成巨大的企業損失，今天我們就先談談脫歐后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責任人英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為：?英國負責人代表英國以外的制造商行事，以執行與制
深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書
MHRA（the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?），即英國藥品與保健品監管機構，負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起，英國脫歐過渡期結束，正式脫歐。新規要求，投放到英國市場上的醫療器械，都需要在MHRA完成注冊，器械須符合英國醫療器械法規（UK MDR 2002）的要求。如果制造商位于英國以
醫用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He