犬傷清創機藥監局注冊指南：詳細流程和要求解析

時間：2023-08-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法
FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）
2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底較新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
英國自由銷售證書是什么？
英國自由銷售，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的