紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

時間：2025-04-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• FDA 510(k) 審查流程和時間表

  510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請?！绻脩糍M用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查

• 設備出口歐盟如何確認歐盟產品要求？

  許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則，然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則，不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下，您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求？歐盟法律規定了基本要求，以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括：產品本身：例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標準關系

  一、開篇引入在醫療器械行業，當涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認證的設備進行新增型號變更注冊時，若不涉及新標準，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業者。畢竟，510 (k) 申請流程復雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個備受關注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎概念

• 英國符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產品符合法令規定的標準，并按照規定程序進行自我聲明后，在產品上做相應的標志。制造商可以尋求有資質的第三方實驗室的測試來證明產品符合相關標準，并出具符合性證明AoC，以此為基礎做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產品的型號等關鍵參數信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數合規