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希望將產品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關的歐盟要求。他們必須在技術文件根據適用的指令或法規。此外,產品必須根據各自立法的要求向歐盟主管當局通報或注冊。對于非歐盟制造商,此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表,例如角宿團隊。根據所涉及的產品,程序可能會有所不同,歡迎向角宿了解具體情況:醫療設備/體外診斷化妝品食品補充劑另一方面,對于某些要引入歐盟市場的產品,唯一的要求是任命歐盟代表;因此,不
6 月 20 日,國家藥監局發布了一則振奮人心的消息:蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備,它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械,意義非凡。大家都知道,白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷,為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
醫療器械產品在NMPA注冊時,技術審評報告需要包含以下要求:1. 產品概述:包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝:說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標:包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能:包括產品的安全性能指標及其測試方法,以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能:包括產品的有效性能指標及其測試方法,以及對有效性能的
在醫療器械制造的競爭領域中,從概念到市場的每一步都充滿了監管挑戰。一個堅實的FDA法規戰略是順利過渡這些挑戰的基石,讓您的設備良好一步。解讀FDA法規戰略:一個精心設計的FDA法規戰略不僅僅關乎合規,它還關乎將您的產品開發與監管預期相對齊,以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監管環境的精細理解。為何選擇專業的FDA法規戰略咨詢?深入規劃:*顧問分解監管路徑的復雜性,為您的設備量身定制戰
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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