SFDA認證一次就成功的經(jīng)驗分享

時間：2023-09-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務(wù)的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
CE MDR公告機構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？
醫(yī)療器械申請CE MDR公告機構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據(jù)醫(yī)療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術(shù)文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫(yī)療
乳膠和丁腈手套FDA 510K提交
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術(shù)）作為醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設(shè)備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設(shè)備機構(gòu)注冊和設(shè)備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術(shù)手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應(yīng)對策略
一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5