MDR認證需要注意什么？

時間：2022-09-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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吸痰器藥監局備案指南
吸痰器在中國藥監局屬于一類醫療器械，為了確保產品的質量和安全性，需要進行備案。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您完成吸痰器的備案，讓您的產品能夠在中國合規生產銷售。本指南將為您詳細介紹吸痰器備案的流程和要求，幫助您順利完成備案程序。第一步：了解吸痰器備案的概念和重要性吸痰器備案是指將吸痰器產品的相關資料提交給中國藥監局，以便獲得備案批準，證明產品符合中國的醫療器械管理法規。備案的重要性在于確保
EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？
歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
澳大利亞TGA醫療器械監管框架更新：唯一器械標識（UDI）法規調整
澳大利亞**用品管理局（TGA）宣布了一系列針對醫療器械監管框架的較新，特別是關于唯一器械標識（UDI）的法規和基本原則的合規要求。這些較新標志著澳大利亞在提高醫療器械監管標準和患者安全方面的持續努力。UDI系統的目的和意義UDI系統旨在通過為每個醫療器械提供一個*特的識別碼，來增強患者安全和改進上市后監督。這將有助于醫療保健系統和供應鏈較有效地跟蹤和追溯醫療設備，從而在出現醫療器械安全問題時，能
MDR CE申請時必不可少的事項
如果你想在歐盟市場銷售醫療器械，那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先，你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械，以及是否適用于申