如何快速申請正規的醫療器械CE認證標志？

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA醫療器械飛檢指南：檢查重點、常見問題與應對策略
一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查，目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820（QSR, 質量體系法規）和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況：新產品上市后（如5
加拿大 MDEL 認證是什么？
一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛生部頒發的一種許可證。它涵蓋各種醫療器械，包括診斷設備、**設備、監測設備等。所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及境外 I 類醫療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規標準，以**患者的安全和產品的質量
醫用冰袋在藥監局備案教程指南
一、備案準備工作1. 確認產品的分類：醫用冰袋屬于第一類醫療器械，因此需要進行備案。2. 準備備案所需材料：備案申請表、產品說明書、產品質量標準、產品照片等。二、備案申請1. 填寫備案申請表：根據藥監局要求，填寫備案申請表，并準確提供產品相關信息。2. 準備產品說明書：詳細描述產品的名稱、型號、規格、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等內容。3. 準備產品質量標準：提供產品的質量標準，包括材料的選
歐盟符合性聲明DoC的要點
符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應包含所有信息標識以證明投放市場的產品符合所有法規要求，包含的內容有：l?產品l?頒布的立法l?制造商或授權代表l?指定機構（如適用）l?在適當的情況下對協調標準或其他規范性文件的引用歐盟符合性聲明（D