在加拿大認證時，什么情況下需申請MDEL

時間：2023-10-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。”那么采取委托生產(chǎn)方式時，藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點檢查內(nèi)容呢？1）實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療
UKCA認證
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【
如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性？
在獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性，并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，您需要建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如