什么樣的CE標志才是正確的？

時間：2022-06-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA的作用
MHRA對英國市場上的醫療器械進行市場監督，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應醫療設備，那么您需要了解以下規定：l?2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規是1987年消
如何申請 FDA小型企業資質節省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
對于具有少量員工和有限資金的企業來說，獲得FDA小型企業資質是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。那如何申請FDA小型企業資質，本文為您提供一些方法來節省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業資質的要求在申請FDA小型企業資質之前，您需要了解相關的要求和條件。這些要求通常包括企業規模、年
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
妝字號產品和械字號產品的差異
在市場上，妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品，主要用于美容、保養、美白等目的；而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品，主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求，必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要**化妝品生