歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析

時間：2025-01-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
機械產品CE認證全流程指南：如何合規進入歐盟市場？
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品，包括：工業機械（機床、注塑機等）工程機械（挖掘機、起重機等）農林機械（收割機、拖拉機等）食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、**法規依據機械指令（2006/42/EC）?- 主要適用法規低電壓指令（2014/35/EU）?- 涉及電氣安全電磁兼容指令（2014/30/EU）?- 涉及EMC要求其他相關指令（如
N95通過的要點是什么？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
ISO13485認證前需要準備哪些文件
ISO13485認證前需要準備哪些文件？這是每個準備進行ISO13485認證的企業都需要了解的問題。準備好這些文件，可以幫助企業較好地整合管理體系，提高產品和服務質量，提高客戶滿意度。以下是ISO13485認證前需要準備的文件：1、法律地位證明文件：這些文件包括企業注冊證明、營業執照、稅務記證等。這些文件可以證明企業的合法地位，是進行ISO13485認證的基礎。2、有效的資質證明：這些文件包括企業
助聽器辦理美國FDA認證步驟
助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保