自由銷售證書(shū)FSC為什么要做海牙認(rèn)證、使館認(rèn)證？

時(shí)間：2023-02-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書(shū)。在沙特阿拉伯，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書(shū)。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參

• EUDAMED注冊(cè)完成后，如護(hù)和更新公司信息以保持合規(guī)性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數(shù)據(jù)都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務(wù)識(shí)別號(hào)等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關(guān)鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應(yīng)立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人 (PRRC) 更新**：? &nbs

• 醫(yī)療器械進(jìn)口到中國(guó)，應(yīng)該如何注冊(cè)？

  境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，該如何進(jìn)行注冊(cè)呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類：您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類，以便了解所需材料和注冊(cè)流程。2.了解法規(guī)要求：詳細(xì)了解中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求，包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊(cè)所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝

• MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書(shū)有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書(shū)的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書(shū)編號(hào)（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書(shū)開(kāi)發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得更加標(biāo)準(zhǔn)化另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例