向北愛爾蘭供應醫療器械的進口商需要做些什么？

時間：2022-06-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
FDA注冊：輸血器的分類與注冊指南
輸血器是一種重要的醫療器械，用于輸送血液和血液制品，對于救治病人和提供急需的**非常關鍵。在美國，輸血器被歸類為醫療器械，并需要在FDA進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類以及注冊的詳細步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類1. 了FDA的醫療器械分類系統：FDA將醫療器械分為三個類別，即I類、II類和III類。分類依據包括使用風險、設備功能和預期用途等因