歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

時間：2025-03-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
化妝品出口美國需要注冊嗎？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（
中美歐醫療器械注冊指南
在**醫療器械市場蓬勃發展的當下，中國、美國和歐盟作為醫療器械的重要市場，其醫療器械注冊制度的差異影響著眾多企業的發展戰略。了解這些不同地區的注冊要求和流程，對于企業進入相應市場，實現產品的合法銷售和推廣至關重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫療器械注冊的相關要點。一、中國醫療器械注冊指南（一）分類依據中國依據醫療器械的風險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風險等級依次遞增。第一類是風險程
CE MDR是什么意思？
一、CE MDR是什么？CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation，EU 2017/745），是歐盟針對醫療器械的全新監管框架，于2021年5月正式取代舊版MDD指令（93/42/EEC）。其核心目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管，確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR？CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械，涵蓋
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監管狀態，包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義