新西蘭Medsafe再次更新《治療產(chǎn)品監(jiān)管指南》，有哪些變化

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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  詞條說明

• FDA關(guān)于藥品有效期的問答---可能是您關(guān)心的

  1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it

• 手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類與注冊(cè)指南

  手術(shù)縫合線是醫(yī)療領(lǐng)域中常用的器械，用于外科手術(shù)中的傷口縫合。在中國，手術(shù)縫合線被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)才能合法使用。本文將為您介紹手術(shù)縫合線在中國的醫(yī)療器械分類以及注冊(cè)的相關(guān)指南，幫助您了解和遵守相關(guān)法規(guī)。**部分：醫(yī)療器械分類根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，手術(shù)縫合線屬于第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接或間接應(yīng)用，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)或緩解疾病的醫(yī)療器械。手術(shù)縫合線作為一種

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A

• 醫(yī)療器械出口英國必看：MHRA 注冊(cè)教程

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，英國市場(chǎng)具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國，進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）注冊(cè)是關(guān)鍵步驟。一、MHRA 注冊(cè)的重要性MHRA 注冊(cè)確保了醫(yī)療器械在英國市場(chǎng)的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊(cè)的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊(cè)流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器