猴痘如何申請美國FDA的EUA?

時間：2022-09-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是FDA召回？對企業(yè)有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規(guī)格）、鹽酸萬古霉素（2種規(guī)格）以及*（2種規(guī)格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在發(fā)現(xiàn)某種產(chǎn)品存在安全隱患或者不符合規(guī)
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如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產(chǎn)品，了解相關的法規(guī)和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫(yī)療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產(chǎn)品信息
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經(jīng)驗總結(jié)
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現(xiàn)遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結(jié)果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內(nèi)容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
每個國家醫(yī)療器械注冊都需要授權代表？如何選擇合適的授權代表
授權代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場指定的當?shù)卮恚撠焻f(xié)助制造商獲取注冊證或進口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場安全糾正措施 (FSCA)的事件時，作為醫(yī)療器械主管當局與外國制造商之間的聯(lián)系人，向主管當局報告嚴重不良事件。當然，每個國家授權代表的職責是有差異的，有大有小，比如美代職責就相比比較單一。在大多數(shù)國家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機構都要求在當?shù)貨]有辦事處的海外制造商指定當?shù)卮?。如果醫(yī)