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時間：2023-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療設備美國代理人（美代）

  任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業(yè)美國代理人的信息是使用 FDA 統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng)（FURLS 系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地

• 哪里可以快速申請醫(yī)療設備CE認證？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規(guī)的實施，MDR合規(guī)注冊也成為了歐洲市場醫(yī)療器械銷售的*條件。上海宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為專業(yè)的醫(yī)療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫(yī)療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫(yī)療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書

• 二類、三類醫(yī)療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫(yī)療器械行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫(yī)療器械監(jiān)管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫(yī)療器械監(jiān)管的*。FDA 制定的一系列法規(guī)和標準，不僅是美國本土醫(yī)療器械市場的準入門檻，較對**醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產生了深遠影響。對于二類和三類醫(yī)療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

  英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。根據 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用