將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？

時間：2023-10-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內醫療器械標簽應包含哪些內容？
（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸
沙特阿拉伯醫療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫療器械審批途徑，其中一種是醫療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設備必須獲得作為醫療設備上市許可 (MDMA) 頒發的醫療設備認證，才能在 KSA 銷售設備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效
eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發布了《醫療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數據、軟件描述等。3. 支付適當
怎樣將 COVID-19 相關的醫療器械出口加拿大？
加拿大衛生部長制定了關于進口和銷售與 COVID-19 相關的醫療器械的* 2 號臨時命令。2022 年 2 月 21 日，關于進口和銷售用于 COVID-19 的醫療器械的* 3 號臨時命令取代了* 2 號臨時命令。COVID-19 醫療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴重急性呼吸系統綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關的醫療器械。進口或銷售 COVID-19 醫療器械的授權申請必須