FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的

時間：2024-03-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點
ISO 13485:2016 是專門針對醫療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區 QMS 合規性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS
哪些產品要辦理TGA？
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞*衛生部機構，負責管理處方藥、、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等*用品。任何聲稱具有*功效的產品都**在澳大利亞*用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞銷售。認證流程如下：1.?確定產品類
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護
耳朵穿孔器在美國屬于醫療器械嗎？怎樣注冊？
耳朵穿孔器在美國FDA屬于醫療器械。耳朵穿孔器通常被歸類為一類醫療器械，根據FDA的定義，一類醫療器械是一類低風險的醫療器械，需要遵守FDA相關的質量和安全標準。耳朵穿器是一種常見的醫療器械，用于在耳垂上穿孔，需要符合FDA的相關標準和要求，以確保其安全性和有效性。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您在FDA注冊產品，注冊流程如下：1.確定產品的分類和法規要求在注冊產品之前，您需要確定您的耳朵穿孔