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歡迎選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美國代理,幫助您的家用監護儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細介紹注冊的流程和要求,以便您能夠順利將產品引入美國市場。第一步:了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監督管理局(FDA)對二類醫療器械的注冊要求。家用監護儀屬于二類醫療器械,因此需要進行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產品的安全性和有效性,以保護消費者的健康
藥品生產和質量管理規范GMP的內容,企業實施GMP時注意事項
GMP,Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度,其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素,用科學的方法保證質量,在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產,再經檢驗合格,這樣的
TGA醫療設備注冊難點詳解:如果您打算在澳大利亞供應醫療器械,您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前,您需要與醫療器械制造商建立關系,以便:獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言,進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程,并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人?根據美國FDA法規,所有境外企業(非美國本土公司)在向FDA提交產品注冊、列名或申報時,必須指定一名位于美國的法定代理人(U.S. Agent)。該代理人承擔以下職責:作為FDA與企業間的官方聯絡人,傳
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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