醫療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2023-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些
口罩是近年來備受關注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p
如何確保獲得二類醫療器械FDA認證后的產品安全性和合規性？
在獲得二類醫療器械FDA認證后，您需要遵守一系列FDA的規定和要求，以確保產品安全性和有效性，并保持合規性。以下是一些您需要遵守的主要規定和要求：?1. 建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系為確保產品的質量和性能，您需要建立和維護符合FDA質量體系規定的質量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序（SOP）、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監測和報告系統如
PMA上市前審查是什么
PMA是指產品上市前的審查流程，它是一種確保醫療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下