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歐盟CE認證是一項十分重要的認證,對于想要將產品銷售到歐洲市場的制造商而言,它是**的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹CE認證的背景、要求和步驟,幫助您較好地了解和完成CE認證過程。**部分:CE認證背景知識1. 什么是CE認證?CE認證是歐洲共同市場的標志,它證明了產品符合歐盟的健康、安全和環境要求。只有通過了CE認證的產品才能在歐洲市場上合法銷售和流通。2. CE認證的重要性C
一、CE MDR是什么?CE MDR全稱為歐盟醫療器械法規(Medical Devices Regulation,EU 2017/745),是歐盟針對醫療器械的全新監管框架,于2021年5月正式取代舊版MDD指令(93/42/EEC)。其**目標是提升醫療器械的安全性、透明度和全生命周期監管,確保患者和用戶權益。二、哪些產品需要符合CE MDR?CE MDR適用于所有在歐盟市場銷售的醫療器械,涵蓋
一、SBOM 在醫療器械 CE 認證中的重要性SBOM(軟件物料清單)在醫療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先,它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫療器械行業,一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成,這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM,制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息,從而較好地管理供應鏈風險。據統計,約 70% 的醫療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
美國 FDA 對化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA),擴大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對化妝品行業的監管權限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規許多法規最早將于 2023 年生效。MoCRA 對化妝品公司意味著什么?根據 MoCRA,FDA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規。新要求包
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