MDR和IVDR在北愛爾蘭的應(yīng)用

時間：2022-06-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

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  詞條說明

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的**就是要求組織對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進(jìn)行控制。主要?dú)w納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實(shí)施與運(yùn)行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標(biāo)準(zhǔn)借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護(hù)進(jìn)行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標(biāo)與指標(biāo)環(huán)境管理方案機(jī)構(gòu)和職責(zé)培訓(xùn)、

• 醫(yī)療急救新紀(jì)元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望

  在緊急醫(yī)療救治中，每分每秒都關(guān)乎生命。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn)，不僅為院前急救領(lǐng)域帶來了革命性的產(chǎn)品，也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發(fā)，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血，

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險）l無菌醫(yī)療器械；lIm

• 境外制造商如何辦理澳洲TGA認(rèn)證？

  境外制造商如何辦理TGA認(rèn)證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負(fù)責(zé)法規(guī)注冊， 不涉及商品后續(xù)市場的銷售， 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準(zhǔn)備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認(rèn)可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的公告機(jī)構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201