歐盟MDR醫療器械分類如何確認？

時間：2024-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
什么是FDA臨床研究和臨床試驗？
對于醫學研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監管環境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進行干預旨在評估干預對參與者的影響正在評估與健康相關的生物醫學或行為結果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預防形式（例如新藥、飲食或醫療設備（例如））對人類是否安全有效的主要
CE符合性聲明怎么創建？要注意哪些錯誤？
如何創建符合性聲明？以下四個步驟可幫助具有 CE 標志經驗的任何人起草符合性聲明：在歐盟**的網站上選擇相關的產品組。請閱讀每個適用指令內容中的符合性聲明。起草 DoC。重新檢查您所繪制的符合性聲明是否滿足所有要求。然而，如果該人**處理過CE 標志流程，則出錯的風險很高。因此，在 CE 標志方面零經驗的進口商和制造商應該尋求專業人士的幫助。請與上海角宿企業管理咨詢有限公司聯系以獲得有效的符合性