CE符合性聲明怎么創(chuàng)建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 詞條

  詞條說明

• 中國的醫(yī)療器械UDI要求

  中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟，但其實(shí)施進(jìn)展*。2019 年，國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實(shí)施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI，在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國的U

• SFDA認(rèn)證一次就成功的經(jīng)驗(yàn)分享

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，有效的監(jiān)管支持是確保產(chǎn)品合規(guī)性和順利上市的關(guān)鍵。無論您是新制造商還是現(xiàn)有制造商，角宿的技術(shù)精湛團(tuán)隊將為您提供*的監(jiān)管服務(wù)，確保您在整個過程中得到有效的支持。本指南將一步步介紹角宿團(tuán)隊如何幫助您實(shí)現(xiàn)SFDA醫(yī)療器械的注冊和上市。第一步：提供監(jiān)管流程幫助角宿團(tuán)隊將為您提供詳細(xì)的監(jiān)管流程指導(dǎo)，包括了解和了解沙特（SFDA）的注冊要求和流程。我們將幫助您了解所需的文件和申請表格，并確

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測試，從產(chǎn)品的設(shè)計環(huán)節(jié)開始，到

• 成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

  成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械，則需要在出口前向FDA進(jìn)行注冊。總體而言，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類，根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況，需要進(jìn)行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械，則*進(jìn)行注冊。但是，無論是否需要進(jìn)行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《美國兒童安全防范法》（CPSI