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時間：2022-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

• 加拿大醫療器械認證怎樣收費？

  在加拿大，器械MEDL認證新申請和年度審核申請都是要交費的，而在這期間，申請MEDL更改，可以不用交費的。對于新持有MDEL，還沒**過一日歷年的MDEL持有者，費用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請者是在2012年的某一天申請MDEL，那么付款可以延遲至12月份最后一工作日之前繳付。（表格FM092里有關于延遲付費的申請部分）新醫療器械注冊New Medical Device Licence(

• 耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫療器械市場，對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及**要點，為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類：FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫療器械的

• EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區

  EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD

• 如何組織上市后的臨床跟蹤?

  上市后的臨床跟蹤（Post-Market Clinical Follow-up，PMCF）是一項重要的任務，旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規（MDR）的規定，即使適用Article 61(10)的器械，也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定，PMCF的概念包括特定方法（包括上市后臨床研究）和一般方法，例如包括用戶對器械的