醫療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用

時間：2023-12-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
OTC在FDA的上市要求是什么？
OTC的上市要求符合安全和有效的標準；良好的生產規范cGMP；按照法規要求貼標。1. CGMPCGMP即良好的生產規范，FDA通過監控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質量。Drug CGMP?法規包含對Drug生產、加工和包裝中使用的方法、設施和控制的*低要求。法規確保產品使用安全，并具有其聲稱的成分和強度。2.?標簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標簽和其他書
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
CE標志中制造商、進口商、經銷商的責任分別是什么？
許多類型的產品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產品，并且僅適用于那些存在歐盟規范且需要 CE 標志的產品。CE標志表示該產品已被發現符合歐洲健康、安全和環境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產品在歐盟銷售。?CE標志的責任CE
醫療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區最大的終端市場，人均醫療支出排名**，且人口增長*。醫療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫療器械制造能力不足，進口產品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫療器械企業提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫療器械市場至關重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫療器械等產品的監管和批準，確保產品的安全性、質量和有效性。沒有 SFDA