醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

時(shí)間：2024-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國(guó)：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國(guó)耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須深入理解并滿足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國(guó)所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的

• 歐盟符合性聲明DoC的要點(diǎn)

  符合性聲明DoC，全稱：EU declaration of conformity，作為合格評(píng)定的一部分，制造商或授權(quán)代表必須草擬合格聲明DoC。聲明應(yīng)包含所有信息標(biāo)識(shí)以證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，包含的內(nèi)容有：l?產(chǎn)品l?頒布的立法l?制造商或授權(quán)代表l?指定機(jī)構(gòu)（如適用）l?在適當(dāng)?shù)那闆r下對(duì)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的引用歐盟符合性聲明（D

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進(jìn)行：一、官方網(wǎng)站驗(yàn)證訪問(wèn)相關(guān)國(guó)家官方網(wǎng)站的驗(yàn)證工具。許多國(guó)家的**部門都提供了在線驗(yàn)證工具，用于驗(yàn)證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關(guān)信息，如證書編號(hào)、制造商信息等，進(jìn)行驗(yàn)證。二、法律認(rèn)證確認(rèn)CFS證書上提及的認(rèn)證機(jī)構(gòu)是否合法?？梢酝ㄟ^(guò)相關(guān)機(jī)構(gòu)的官方網(wǎng)站驗(yàn)證其認(rèn)證信息。如果CFS證書需要通過(guò)外交部、商會(huì)和/或大**的

• 在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通