EUDAMED實施日期推遲到2025年？

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期
根據IVDR規定，醫療器械被分為四個不同的風險類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫療器械屬于哪個類別，并了解相應的認證要求。在進行IVDR CE認證之前，制造商需要準備完整的技術文件。這些文件包括器械描述、設計和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評估等信息，它們應當詳細描述醫療器械的特征和用途。對于非歐盟制造商，還需要指定授權代表，代表制造商履行相關的義務和責任。制造商需要選擇并
英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化
2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對**認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質量方針和質量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創建操作記錄內部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
MDR和IVDR過渡期時間線
MDR 修正案過渡期延長根據 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發的證書的有效期得到延長。如果證書在提議的修正案生效時已經過期，則延期僅適用于制造商在到期時與指定機構簽訂合格評定合同的情況。高風險設備（III 類和 IIb 類植入式設備）的過渡期延長至 2027 年 12 月 31 日，中風險和低風險設備（其他 IIb 類設備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設備）的過渡期延長至 20