英國MHRA發(fā)布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫信息提高提交成功率？
醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個備受關注的領域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫為我們提供了大量有關醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評估這些設備的安全性和有效性。通過FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫，我們可以搜索到許多有**的信息。當用戶點擊單個搜索結果時，他們將能夠看到與該設備的510(k)通知文件相關的附加信息。這些信息包括設備的分類名稱、510(k)號碼、設備的名稱、提
如何辦理自由銷售證書
自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
引流袋在歐盟MDR的分類及CE認證申請流程
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫(yī)療器械，需要符合MDR的相關規(guī)定和標準，才能夠在歐洲市場上進行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中，引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械，其使用安全控制措施相對較為簡單，且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此，生產(chǎn)商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求，以確保其質、安全和有