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詞條說明
沙特的SFDA、SASO、Sabre和FASAH有什么區別和關系?
1. 沙特食品藥品管理局(SFDA):沙特食品藥品管理局成立于2003年,是負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。SFDA的目標是通過法規和有效控制保護社會,確保相關產品的質量和安全。如果產品屬于SFDA的管轄范圍,那么它需要符合其規定的質量控制和包裝等法規。SFDA運營著自己的在線門戶網站,進口商可以通過該門戶網站輸入制造商信息并上傳相關文件,以便SFDA確認安全和質量
澳大利亞**用品管理局(TGA)認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問,為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類:確定產品在澳大利亞的分類(I類、II類、III類或IVD)。自我評估:根據TGA的要求進行自我評估,確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件:準備必要的技術文件
一、認證概述醫療器械的 CE 認證與 FDA 認證在**醫療器械市場中都占據著至關重要的地位。CE 認證:CE 認證是歐盟用于標注符合市場規范和標準的醫療器械產品的必要標志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫療器械產品類型。例如,一類低風險醫療器械,如醫用手套、醫用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險性的設備在使用過程中存在的風險較小;二類中等風險的醫療器械,像心電圖設備、醫用成像設備等,具有較多功能
醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?
在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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