FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

時間：2023-10-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產品，但正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則
沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規，醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息，并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規行業從業者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫療器械質量和監管合規咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據行業標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們為質量體系審核提供所
衛生棉條和衛生巾510k申請指南
FDA 制定了指導文件指南，以幫助行業為符合 510(k) 要求的月經衛生棉條和衛生巾準備上市前通知提交 (510(k))。本指南涵蓋了針對這些設備的 510(k) 提交內容的主要建議。根據給定產品的任何*特設計、技術、適應癥和性能特征，FDA 可能會推薦本指南中未描述的其他信息。制造商可以提交傳統 510(k) 或可選擇提交簡化 510(k) 或特殊 510(k)。FDA 認為，簡化的 510(